Cosa sono e come funzionano le Terapie Digitali?
La Digital Health si trova ad affrontare numerose e impellenti sfide, condizionate non solo da fattori demografici, economici, ambientali e sociali ma anche di tipo tecnologico. Un impegno complesso, che richiede agli stakeholder coinvolti di implementare la “nuova sanità” mediante uno studio costante e multidisciplinare.
In questo scenario si inseriscono le Terapie Digitali o “Digital Therapeutics” (“DTx”).
Nel 2015 il termine Digital Therapeutics compare, per la prima volta, nella pubblicazione del dottor Cameron Sepah “Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study”, consultabile su JMIR Publications.1 Il documento descrive le Terapie Digitali come “trattamenti comportamentali fondati sull’evidenza, erogati digitalmente per aumentare l’accessibilità e l’efficacia dell’assistenza sanitaria”.
L’elemento fondante che attribuisce al software “l’etichetta” di terapia è la destinazione d’uso: se ha intento terapeutico, questo sarà espresso nel “claim” del prodotto come Software as a Medical Device. Un Software con funzione di dispositivo medico viene definito dall’International Medical Device Regulators Forum come “Un software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, che svolge la sua funzione senza essere incorporato nell’hardware dispositivo medico”.3
Le Terapie Digitali sono dunque tecnologie che offrono una serie di interventi terapeutici “evidence based”, guidati da software altamente innovativi, fruibili in ambito sia clinico sia di ricerca. Possono essere impiegate come terapie a sé stanti (“stand alone”) oppure in associazione o combinazione con altre terapie, anche di tipo farmacologico. Utilizzando differenti soluzioni di nuova generazione, dalle app ai videogame, dai dispositivi indossabili alle piattaforme online. Le Terapie Digitali sono in grado di prevenire, gestire o trattare varie condizioni fisiche, psicologiche e comportamentali.
Quali sono i benefici per il paziente?
I risultati di una ricerca condotta dall’Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano dimostrano che il 65% dei pazienti è propenso a usufruire di una terapia digitale se raccomandata dal proprio medico. Secondo lo studio dell’Osservatorio, la ragione principale che induce i pazienti ad accogliere le Terapie Digitali va ricercata nel cambiamento delle abitudini per migliorare la qualità della propria vita e la salute (77%), con l’obiettivo di acquisire una maggiore presa di coscienza della propria condizione (72%).
Inoltre, le DTx supportano il paziente nel percorso di cura o nella gestione della propria malattia (attraverso la definizione degli obiettivi e dell’iter per raggiungerli) e consentono di generare terapie personalizzate, ottimizzando gli interventi in base alle caratteristiche della singola persona. Essendo certificate come dispositivi medici, le Terapie Digitali sono soggette alle norme previste dal Regolamento UE n. 2017/745 (Medical Device Regulation, “MDR”)4 e, pertanto, tenute a garantire la qualità dei dati sanitari raccolti e trattati.
Stato dell’arte e prospettive delle Terapie Digitali in Italia
Il ruolo delle tecnologie digitali nel sistema sanitario italiano passa anche per la regolamentazione delle Terapie Digitali che, ad oggi, è stabilita dal Regolamento (UE) 2017/7455 e dal Regolamento (UE) 2017/746.6
Nell’ordine, le due disposizioni hanno modificato le norme atte a disciplinare il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per innalzare gli standard di qualità, l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi e creare un quadro legislativo sostenibile, a supporto dell’innovazione digitale in sanità.
Questo scenario si inserisce nel più ampio contesto della Connected Care, dove le soluzioni digitali non solo migliorano i percorsi terapeutici, ma favoriscono anche un’assistenza sanitaria più integrata e personalizzata.
Se vuoi sapere di più su come la Connected Care sta trasformando il settore sanitario, puoi approfondire l’argomento leggendo il nostro articolo “Connected Care: opportunità e sfide del nuovo modello di assistenza sanitaria”.
Ad oggi, comunque, in Italia non esiste ancora una normativa di riferimento specifica per le Terapie Digitali, ma stanno tornando al centro del dibattito.
Ad esempio, il 7 giugno 2023 l’onorevole Simona Loizzo, insieme ad altri deputati, ha presentato la proposta di legge n. 1208 “Disposizioni in materia di Terapie Digitali”.7
Il testo è strutturato in quattro articoli:
- definire nel dettaglio i campi di intervento per i quali possono essere impiegate le DTx;
- istituire un comitato di valutazione, composto da dieci membri, per fornire indicazioni preliminari e orientative;
- approntare un osservatorio permanente a cura di Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;
- regolamentare l’iter di inserimento delle Terapie Digitali nei LEA, i Livelli Essenziali di Assistenza.
Il documento ha fatto da apripista alla nuova proposta di legge n. 2095 “Disposizioni in materia di Terapie Digitali”8 presentata dall’onorevole Andrea Quartini e da altri deputati il 16 ottobre 2024, dove sono recepite gran parte delle proposte.
Sempre a Roma è stato poi illustrato il secondo “DTx Monitoring Report” del Digital Health Policy Lab, un progetto di ricerca volto a mappare lo sviluppo delle DTx in Europa, esaminarne lo stato dell’arte (anche in Italia) e formulare proposte operative a cura del team di lavoro multi-stakeholder.
Ebbene, dal rapporto emerge la Germania capofila nel Vecchio Continente (con 55 terapie rimborsate), seguita da Francia e Spagna. L’Italia si trova tra le ultime posizioni, perché non ha un quadro legislativo specifico sul rimborso delle DTx.
In questo scenario, il disegno di legge Loizzo mira proprio a stabilire un percorso esclusivo (ed accelerato) sulla rimborsabilità delle Terapie Digitali.
Quali sono le Terapie Digitali? Qualche esempio concreto
La prima Terapia Digitale risale al 2009 ed è stata sperimentata nel trattamento della depressione, del burnout e dei disturbi d’ansia. Sviluppato da un team di psicologi, medici, ingegneri del software ed esperti di comunicazione, Deprexis è un programma online basato su evidenze scientifiche, che fornisce al paziente esercizi e attività da svolgere ogni giorno. In una ricerca tedesca condotta su 1013 pazienti e pubblicata sulla rivista scientifica Behaviour Research and Therapy,9 gli utenti di Deprexis hanno riscontrato una riduzione dei sintomi depressivi dopo 90 giorni.
Negli Stati Uniti, emblematico il caso dell’app BlueStar (approvata dalla Food and Drug Administration) aiuta le persone che soffrono di diabete, la cui prevalenza è in costante crescita. Mediante sessioni di coaching, l’applicazione sottopone all’utente dei questionari sulla glicemia, restituendo una serie di suggerimenti inerenti la dieta da seguire per il controllo della glicemia.
Un altro esempio è EndeavorRX, il primo videogame a scopo terapeutico progettato per migliorare i livelli di attenzione dei giovanissimi con ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, sindrome da deficit di attenzione e iperattività) e che ha ottenuto il placet da parte della FDA.10
Ideato da Adam Gazzaley, neuroscienziato e direttore del centro di ricerca Neuroscape all’interno dello University College of San Francisco, EndeavorRX fornisce stimoli sensoriali specifici e sfide motorie simultanee per coinvolgere i sistemi neurali preposti all’attenzione, perfezionandone il controllo.
Può essere prescritto tra gli 8 e i 12 anni ed integrato nella terapia del paziente solo su prescrizione e sotto controllo medico e rappresenta un altro chiaro esempio di innovazione digitale in medicina.
Referenze
Sepah SC. et al. 2015. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. Journal of medical Internet research. 17(4): e92. https://doi.org/10.2196/jmir.4052
Health informatics — Personalized digital health — Digital therapeutics health software systems https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:tr:11147:ed-1:v1:en
IMDRF saMD working group 2013. N10 FINAL: 9 dicembre 2013. https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=it
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=it
Camera dei Deputati. (2023). Proposta di legge n. 1208 – Disposizioni in materia di terapie digitali.
https://documenti.camera.it/leg19/pdl/pdf/leg.19.pdl.camera.1208.19PDL0040170.pdfCamera dei Deputati. (2024). Proposta di legge n. 2095 – Disposizioni in materia di terapie digitali. Presentata il 16 ottobre 2024.
https://documenti.camera.it/leg19/pdl/pdf/leg.19.pdl.camera.2095.19PDL0111760.pdfU.S. Food & Drug Administration. (2024, May 21). 510(k) Summary: WellDoc® BlueStar®, WellDoc® BlueStar® Rx (K162532). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/k162532.pdf
U.S. Food & Drug Administration 2020. De Novo classification request for EndeavorRx (DEN200026). U.S. Department of Health & Human Services.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN200026.pdf
